Ponadto, ponieważ C. pneumoniae ma unikalny cykl życiowy, który obejmuje długą, uśpioną fazę wewnątrzkomórkową, długotrwałe leczenie pozwoliłoby na lepsze potencjalne wyeliminowanie tego organizmu z układu naczyniowego. W związku z tym przeprowadzono próbę prawastatyny lub oceny atorwastatyny i leczenia infekcyjnego-trombolizy w zawale mięśnia sercowego (PROVE IT-TIMI) 22, jako model dwufajowy, w celu porównania leczenia długotrwałego z gatifloksacyną z placebo w celu zapobiegania zgonu lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów, którzy niedawno mieli ostry zespół wieńcowy. W badaniu porównywano również standardową i intensywną terapię statyną w celu zmniejszenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości; wyniki tego porównania zostały już zgłoszone.18 Gatifloksacyna jest antybiotykiem chinolonowym o działaniu bakteriobójczym przeciwko C. pneumoniae i wykazano, że zapobiega on arteriosklerozie w modelu zwierzęcym.19
Metody
Pacjenci
Jak opisano wcześniej, między 15 listopada 2000 r. A 22 grudnia 2001 r. 4162 pacjentów poddano randomizacji w 349 ośrodkach w ośmiu krajach.18 Mężczyźni i kobiety, którzy mieli co najmniej 18 lat, kwalifikowali się do włączenia, jeśli byli hospitalizowani ostry zespół wieńcowy – ostry zawał mięśnia sercowego (z lub bez elektrokardiograficznego dowodu uniesienia odcinka ST) lub dławica niestabilna o wysokim ryzyku – w ciągu ostatnich 10 dni. Pacjenci musieli być w stabilnym stanie i musieli być zapisani po zabiegu rewaskularyzacji przezskórnej, o ile zostało to zaplanowane. Kryteria wykluczenia były jak wcześniej zgłoszono.18 Protokół został zatwierdzony przez odpowiednie komisje przeglądowe instytucji, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Protokół badania
W protokole określono, że pacjenci otrzymują standardowe leczenie medyczne i interwencyjne, w tym aspirynę w dawce od 75 do 325 mg na dobę, z klopidogrelem lub bez warfaryny lub w przypadku ostrych zespołów wieńcowych. Kwalifikujący się pacjenci poddawani byli randomizacji w stosunku 1: do otrzymywania 400 mg gatyfloksacyny dziennie lub placebo, do podawania w podwójnie ślepej próbie. Pacjenci z grupy otrzymującej gatyfloksacynę otrzymywali początkowy 2-tygodniowy cykl terapii rozpoczynający się od wizyty w dniu 15, a następnie 10-dniowy kurs co miesiąc w czasie trwania próby. Czas obserwacji wynosił od 18 do 32 miesięcy, a średni czas trwania wynosił 2 lata. Ponadto, zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami, w schemacie dwufazowym dwóch, 18 pacjentów zostało również poddanych randomizacji w celu otrzymania 40 mg prawastatyny lub 80 mg atorwastatyny dziennie.
Pacjenci byli obserwowani podczas wizyt kontrolnych po 30 dniach, 4 miesiącach, a następnie co 4 miesiące aż do ostatniej wizyty w sierpniu lub we wrześniu 2003 roku. Pacjenci, którzy przerwali leczenie badanym lekiem podczas badania, skontaktowali się z nim przez telefon. Próbki krwi do pomiaru przeciwciał przeciwko C. pneumoniae uzyskano w punkcie wyjściowym, po 4 miesiącach i podczas ostatniej wizyty i poddano badaniu w centralnym laboratorium rdzeniowym; próbki do testu (przez Denka Seiken) na białko C-reaktywne o wysokiej czułości otrzymano w tych czasach, a także po 30 dniach. W podstremie w wybranych ośrodkach próbki krwi uzyskano w punkcie wyjściowym i po czterech miesiącach w celu oceny reakcji łańcuchowej polimerazy pod kątem obecności DNA C
[przypisy: schizofrenia u dzieci, papka barytowa, nos grecki ]
[podobne: nos grecki, wałeczki ziarniste w moczu, tamponada nosa ]