Codziennie w porównaniu do potrzebnych kortykosteroidów w łagodnej, długotrwałej astmie ad 5

Zastosowano metodę wielokrotnych pomiarów proporcjonalnych zagrożeń w celu porównania grup, co pozwoliło na wielokrotne zaostrzenia na pacjenta.17,18 Wyniki dotyczące astmy i objawy w trakcie całego badania były zgłaszane przez pacjentów przy pomocy powtarzalnej analizy kowariancji. Pierwszorzędowym punktem końcowym w porównaniu z grupami była zmiana porannego PEF z randomizacji na koniec badania. Używając odchylenia standardowego dla porannego PEF 36,6 litrów na minutę odnotowanego w poprzednim badaniu, 11 obliczyliśmy, że próba 216 pacjentów zapewniłaby statystyczną siłę 90 procent do wykrycia różnicy powszechnie uznanej za kliniczną, 25 litrów na minutę, na poziomie istotności wynoszącym 4,8 procent, co daje stopę rezygnacji wynoszącą 15 procent. Dla drugorzędowego punktu końcowego – zmiany porannego PEF z pierwszego do drugiego okresu intensywnej terapii skojarzonej – wykorzystaliśmy zmienność obserwowaną w okresie docierania do kortykosteroidów z poprzedniego badania.12 Obliczono, że jeśli 199 pacjentów ukończyło badanie, badanie miałoby statystyczną moc 80 procent, aby wykryć różnicę 21 litrów na minutę w tym porannym PEF podczas okresu intensywnej terapii skojarzonej między dowolnymi dwiema grupami terapeutycznymi. Następnie obliczyliśmy, że ta próbka zapewni 80% mocy do wykrywania zmiany 13 litrów na minutę w porannym PEF w grupach.
Wyniki
Z 411 pacjentów, którzy zostali włączeni po badaniu przesiewowym, 225 poddano randomizacji, a 199 ukończyło badanie (ryc. 1). Grupy leczenia były dobrze dopasowane (Tabela 1). Dwudziestu sześciu pacjentów wycofało się po randomizacji, po 6 z grupy budezonidu i grupy leczenia przerywanego, a 14 z grupy zafirlukast (P = 0,10). Przyczyny wycofania obejmowały utratę kontroli (u sześciu pacjentów), ciążę (czterech pacjentów), ograniczenia osobiste (czterech pacjentów), działania niepożądane prawdopodobnie związane z leczeniem badanym (dwoje pacjentów), niezadowolenie z kontroli astmy (jeden pacjent), oraz różne powody (dziewięciu pacjentów).
Rycina 2. Rycina 2. Liczba 10-dniowych kursów budesonidu o otwartym oznakowaniu inicjowanych przez pacjentów w każdej grupie, zgodnie z planem działania opartym na objawach. Przestrzeganie zalecanych schematów leczenia, oszacowane na podstawie zliczeń niewykorzystanych dawek w Turbuhaleru oraz z liczby tabletek i rekordów eDEM, przekroczyło 90 procent i było podobne w grupach. Zastosowanie otwartego budesonidu nie było większe w grupie leczenia przerywanego niż w grupach przyjmujących codziennie budezonid lub zafirlukast (Figura 2). Wziewny budezonid był przyjmowany tylko na 55 procent epizodów łagodnego do umiarkowanego nasilenia objawów zgodnie z planem działania na astmę (Dodatek). Średnie dzienne spożycie kontrolnego leku przez pacjenta wyniosło 47,8 tygodni dla grup budezonidu i zafirlukastu (92 procent przylegania x 52 tygodnie) i 0,48 tygodnia dla grupy z przerywanym leczeniem.
Tabela 2. Tabela 2. Średnie zmiany wyników pierwotnych i wtórnych w okresie jednego roku. Pierwotny wynik, zmiana porannego PEF z ostatnich dwóch tygodni okresu docierania do ostatnich dwóch tygodni roku leczenia, nie różniły się istotnie między grupami, zwiększając około 7,8 procent (32 litry na minutę) w grupie. wszystkie grupy (P = 0,90) (tabela 2)
[patrz też: kwas paraaminobenzoesowy, apiksaban, profilaktyka przeciwzakrzepowa wytyczne ]
[więcej w: spiaczka cukrzycowa, novocardia, spiaczka cukrzycowa objawy ]