Leflunomide lub Metotrexate for Juvenile Rheumatoid Arthritis ad 6

Podobna analiza częstości odpowiedzi ACR Pedi 30 nie wykazała istotnych różnic w przypadku obu terapii (grupa leflunomidu, 79 procent w 16 i 48 tygodniu, P = 1,00, grupa metotreksatowa, 91 procent po 16 i 48 tygodniach; 1,00). Wyniki te pokazują trwałość korzyści z leczenia. Stwierdzono również odsetek odpowiedzi ACR Pedi 50 (grupa leflunomidu, 73 procent po 16 tygodniach i 76 procent po 48 tygodniach, P = 0,74, grupa metotreksatowa, 86 procent po 16 i 48 tygodniach; p = 1,00), a także trend w kierunku wyższego wskaźnika odpowiedzi ACR Pedi 70 w 48. tygodniu niż w 16. tygodniu było widoczne w obu grupach (grupa leflunomidu, 55 procent w porównaniu z 70 procentami, P = 0,10, grupa metotreksatowa, 66 procent w porównaniu z 83 procentami, P = 0,06) . Nie było znaczących różnic między grupami w średnich zmianach od wartości początkowej w zestawie podstawowych zmiennych aktywności choroby i stężenia białka C-reaktywnego. Bezpieczeństwo
Wstępne studium
Czterech pacjentów wycofało się z powodu działań niepożądanych podczas pierwszych 16 tygodni badania: jeden pacjent w każdej grupie miał zaburzenia czynności wątroby, jeden pacjent w grupie leflunomidu cierpiał na parapsorię (liszajkowce pityriasis), a jeden pacjent w grupie leflunomidu miał chorobę Crohna , który został uznany za niezwiązany z leczeniem badanym. Poważne działania niepożądane związane z leczeniem zgłaszano u trzech pacjentów przyjmujących leflunomid (6 procent) – podejrzenie salmonellozy, nieprawidłowy test czynności wątroby i parapotozie – dwa z nich, opisane powyżej, spowodowały przerwanie leczenia. Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej metotreksat.
Tabela 4. Tabela 4. Zdarzenia niepożądane podczas badania początkowego i rozszerzenia. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zgłaszanych u co najmniej trzech pacjentów, niezależnie od przydzielonego leczenia, przedstawiono w tabeli 4. Działania niepożądane związane z leczeniem występowały rzadziej u pacjentów o wadze 40 kg lub mniej. W grupie leflunomidu zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wystąpiły u 4 z 8 pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg (50 procent), 11 z 19 pacjentów o wadze 20 do 40 kg (58 procent) i 15 z 20 o masie ciała powyżej 40 kg (75 procent); odpowiednie wartości w grupie otrzymującej metotreksat wynosiły 2 z 8 (25 procent), 6 z 13 (46 procent) i 13 z 26 (50 procent).
Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej było ponad 1,2-krotnie wyższe od prawidłowego zakresu u 7 pacjentów w grupie leflunomidu (15%) i 15 pacjentów w grupie otrzymującej metotreksat (32%) (tabela 4). Zwiększenie stężenia aminotransferaz alaninowych było większe niż 3,0-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu u trzech pacjentów z grupy metotreksatowej, wszyscy ważący 40 kg lub mniej (jeden o masie ciała mniejszej niż 20 kg i dwóch o masie 20-40 kg), oraz jednego pacjenta, który był w podgrupie o najwyższej wadze w grupie leflunomidu. Żadne leczenie nie wiązało się z istotną klinicznie zmianą czynności nerek, neutropenią (mniej niż 500 neutrofili na milimetr sześcienny) lub trombocytopenią (mniej niż 100 000 płytek krwi na milimetr sześcienny). Jeden pacjent w każdej grupie miał leukopenię (mniej niż 3000 leukocytów na milimetr sześcienny), który ustąpił podczas dalszego leczenia.
Badanie rozszerzeń
Podczas rozszerzonego badania pięciu pacjentów w grupie otrzymującej metotreksat wycofało się z powodu zdarzeń niepożądanych (zaburzenia żołądkowo-jelitowe w jednym, zakażenie wirusowe w jednym i zaburzenia funkcji wątroby w trzech), podobnie jak u jednego pacjenta z zapaleniem okrężnicy w grupie leflunomidu (histologicznie). wyniki były zgodne z obecnością wrzodziejącego zapalenia okrężnicy)
[hasła pokrewne: schizofrenia u dzieci, torbiel śródpiersia, medline odzież medyczna ]
[więcej w: profilaktyka poekspozycyjna, diastaza we krwi, pochp zaostrzenie ]