Leflunomide lub Metotrexate for Juvenile Rheumatoid Arthritis czesc 4

Przyczyny wycofania w każdej grupie przedstawiono na rycinie 1. Sześciu pacjentów otrzymało dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu pierwszych 16 tygodni (cztery w grupie otrzymującej metotreksat i dwie w grupie leflunomidu). Spośród 86 pacjentów, którzy ukończyli wstępne badanie, 70 zgłosiło się do rozszerzonego badania (33 w grupie leflunomidu i 37 w grupie otrzymującej metotreksat) (ryc. 1), z odsetkiem ukończonych w 32. tygodniu (48. tydzień leczenia) wynoszącym 73% w grupa leflunomidu i 84 procent w grupie metotreksatowej. Piętnastu pacjentów wycofało się z badania rozszerzającego (sześciu w grupie otrzymującej metotreksat i dziewięciu w grupie leflunomidu), pięciu z powodu braku skuteczności. Spośród pięciu pacjentów, którzy wycofali się z powodu braku skuteczności, jeden miał w tym czasie odpowiedź ACR Pedi 70, inny miał odpowiedź ACR Pedi 30 w tym czasie, a jedna trzecia wprowadziła wyższą kategorię wagową bez dostosowania dawki. Jedenaście pacjentów otrzymało dostawowe zastrzyki kortykosteroidu podczas fazy rozszerzenia (sześć w grupie metotreksatu i pięć w grupie leflunomidu).
Charakterystyki poziomu bazowego
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Nie stwierdzono istotnych różnic między grupami pod względem cech demograficznych lub charakterystyki choroby w punkcie wyjściowym (tabela 1) lub w fazie rozszerzenia (dane nie przedstawione).
Farmakokinetyka
Średnie (. SD) stężenie w stanie stacjonarnym M1 wynosiło 38,9 . 20,4 .g na mililitr (równoważne podaniu dawki 20 mg u dorosłych) 21 wśród pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg, 30,0 . 19,3 .g na mililitr o wadze 20 do 40 kg i 14,5 . 7,2 .g na mililitr w przypadku osób o wadze mniejszej niż 20 kg. Odkrycia te wskazują, że rozmiar ciała (obliczony jako masa lub powierzchnia ciała) miał stosunkowo słaby wpływ na klirens Ml (tj. Klirens nie zmniejszył się znacząco wraz ze zmniejszeniem wielkości ciała), jak podano wcześniej. stężenia aktywnego metabolitu u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Skuteczność
Wstępne studium
Ryc. 2. Ryc. 2. Średnie (. SE) Zmiany wskaźnika poprawy odsetka i stopy ACR Pedi 30 odpowiedzi w początkowym 16-tygodniowym badaniu, zgodnie z intencją leczenia (odpowiednio panele A i B), oraz w Rozszerzenie badania (panele C i D, odpowiednio). Wyniki pochodzą z analiz między grupami. Dwóch pacjentów w grupie otrzymującej metotreksat nie było włączonych do populacji badania rozszerzonego, ponieważ wycofali się przed uzyskaniem danych dotyczących skuteczności. W przypadku każdej analizy ostatnia obserwacja została przeniesiona w przypadku brakujących danych.
Po skorygowaniu nierównowagi w liczbach pacjentów między grupami i między ośrodkami, średni (. SE) Wskaźnik Ulepszenia Procentu był podobny w grupie leflunomidu i grupie metotreksatowej w 16 tygodniu (-44,41 . 4,51% i -52,87 . 4,40 procent , odpowiednio), a skorygowana średnia różnica między grupami nie była istotna (8,46 punktów procentowych, 95 procent przedziału ufności, -3,86 do 20,77, P = 0,18) (Figura 2A). Jednak odsetek odpowiedzi ACR Pedi 30 był znacząco wyższy w grupie otrzymującej metotreksat niż w grupie leflunomidu (89 procent vs.
[hasła pokrewne: apiksaban, papka barytowa, diastazy w moczu ]
[więcej w: spiaczka cukrzycowa, olx drezdenko, spiaczka cukrzycowa objawy ]