Terapia adjuwantowa w stadium I i II stadium nabłonkowego raka jajnika – wyniki dwóch prospektywnych randomizowanych prób ad

Żaden pacjent nie otrzymał żadnej wcześniejszej terapii z wyjątkiem zabiegu chirurgicznego, a wszyscy pacjenci musieli mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, o czym świadczy liczba białych krwinek powyżej 4000 na milimetr sześcienny i liczba płytek ponad 150 000 na milimetr sześcienny, a także mocznik we krwi. poziom azotu poniżej 7,1 mmol na litr (<20 mg na decylitr), poziom kreatyniny w surowicy poniżej 106 .mol na litr (<1,2 mg na decylitr) oraz normalne wyniki testów czynności wątroby. Początkowe nieinwazyjne procedury oceny stopnia zaawansowania obejmowały radiografię klatki piersiowej, dożylną pirolografię, a przed marcem 1983 r. Limfangiografię. Ponadto wykonano ultrasonografię miednicy, lewatywę z baru, badanie tomografii miednicy i jamy brzusznej oraz badanie proktosigmoidoskopowe, gdy wskazano klinicznie. Ocenę chirurgiczną wykonano za pomocą pionowego nacięcia o wystarczającej długości, aby umożliwić ocenę treści brzusznej i miejsc wysokiego ryzyka przerzutów powierzchniowych. Dla wszystkich pacjentów operacja obejmowała całkowitą histerektomię jamy brzusznej, obustronną salpingo-jajowodówkę i częściową ometektomię infrakcyjną. Ponadto, torebkę guza badano pod kątem pęknięcia, narośli lub jakiegokolwiek przylegania wymagającego ostrego rozwarstwienia; płyn puchlinowy badano pod kątem komórek złośliwych, a jeśli nie było płynu puchlinowego, oddzielne 250-ml popłuczyny solanki uzyskano z miednicy i obu brzusznych rynien i zbadano cytologicznie. Wykonano biopsję podejrzanych zmian chorobowych, a także losowe biopsje otrzewnej miednicy, otrzewnej ślepej, prawej i lewej otrzewnej rynny brzusznej oraz dolną powierzchnię prawej przepony. Wykonano biopsje każdego podejrzanego guzka omentalnego. W celu oceny węzłowego rozprzestrzeniania się choroby, węzły chłonne paraaortyczne i miednicze były dotykane, pobierane i badane histologicznie.
Pełną ocenę patologiczną wszystkich próbek tkanek i wyników badań cytologicznych przeprowadzono przed randomizacją w instytucji podstawowej. Następnie wszystkie patologiczne ustalenia zostały sprawdzone przez centralne biuro patologii zgodnie z ustalonymi procedurami Komitetu Przeglądu Patologicznego Gynecologic Oncology Group.
Rozwarstwiony plan randomizacji został opracowany z wykorzystaniem liczb losowych wygenerowanych komputerowo i wdrożony przez kontakt telefoniczny między ośrodkiem klinicznym a centrum koordynującym dane. Rozwarstwienia dokonano na podstawie typu komórek i stopnia histologicznego (dobrze, umiarkowanie lub słabo zróżnicowanego, zgodnie z klasyfikacją stopniowania 5, 6). Ponadto, pacjenci w drugim badaniu byli podzieleni na etapy na trzy grupy – grupa A (osoby z chorobą stopnia Iai lub Ibi o słabo zróżnicowanych klasach histologicznych i z stadium stadium Iaii lub choroba Ibii), grupa B (osoby ze stadium Ha lub choroby lib) i grupy C (te z chorobą stopnia Ic lub kłamstwa i dowolnego pacjenta z wykrytą mikroskopowo chorobą). Randomizacja w obrębie każdej z warstw została przeprowadzona w blokach po dwa, tak aby dla każdej kolejnej pary pacjentów w obrębie każdej warstwy jeden był przypisany do każdego leczenia. Ponieważ lokalizacja kliniczna nie była czynnikiem stratyfikacyjnym, nie można było przewidzieć przypisania do leczenia przez poszczególnych lekarzy
[patrz też: profilaktyka poekspozycyjna, zaburzenie schizoafektywne, alteplaza ]