Terapia adjuwantowa w stadium I i II stadium nabłonkowego raka jajnika – wyniki dwóch prospektywnych randomizowanych prób cd

Podczas randomizacji żaden pacjent nie uczestniczył w badaniach z makroskopową chorobą resztkową (każdy guz większy niż 2 cm w średnicy poprzecznej). Uzyskano świadomą zgodę wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem badania. Oba protokoły wymagały, aby pacjenci, którzy nie mieli objawów sugerujących nawrót choroby 18 miesięcy po wejściu do badania, poddawani byli rutynowemu ponownemu poznaniu. Pacjenci z objawami zostali poddani ponownej eksploracji wcześniej, chyba że oczywiste nawracające choroby zostały udokumentowane w badaniu nieinwazyjnym. W chirurgii drugiego rzutu wszyscy pacjenci mieli popłuczyny otrzewnowe i wykonano wielokrotne biopsje prawej i lewej rynny paracolicznej, ślepej miednicy, bocznej ściany miednicy, krezki jelita cienkiego i sieci. Ponadto wykonano biopsje zrostów i znanych miejsc poprzedniej choroby. Wyniki tej chirurgii drugiego wyglądu zostały opublikowane wcześniej.7
Oszacowane prawdopodobieństwa przeżycia i przeżycie wolne od choroby zostały obliczone metodą Kaplana i Meiera.8 Czas przeżycia wolny od choroby został zdefiniowany jako czas do pierwszego zdarzenia – nawrotu lub śmierci. Porównania rozkładów przeżycia dokonano za pomocą testu log-rank.9 Model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zastosowano do porównania po dopasowaniu do charakterystyki linii podstawowej i do zbadania wartości prognostycznej zmiennych wyjściowych. Limity ufności dla mierzonych wartości zostały obliczone zgodnie z metodami opisanymi przez Simona.10
Docelowe próbki do tych badań stanowiły 110 pacjentów w pierwszym badaniu i 142 w drugim badaniu. Cel drugiego testu został osiągnięty. W pierwszej próbie, naliczanie zostało zakończone na poziomie 74 procent celu przyrostowego (po ośmiu latach, podczas których pacjenci zostali objęci) z powodu zaobserwowanej stopy nawrotu tak niskiego, aby wykluczyć z jakimkolwiek rozsądnym prawdopodobieństwem ostateczne wykrycie umiarkowanych różnic między tymi dwoma przypadkami. grupy.
Wyniki
Pierwsza próba
Pierwsze badanie obejmowało pacjentów z chorobą stopnia la lub lb z dobrze zróżnicowanym lub średnio dobrze zróżnicowanym nabłonkowym rakiem jajnika. Po kompleksowej ocenie losowej 92 pacjentów zostało losowo przydzielonych – 44, aby nie otrzymywać dodatkowej terapii, a 48 – melfalanu. Jednak 11 pacjentów zostało uznanych za niekwalifikujących się i zostali wyłączeni z analizy (6 pacjentów przydzielonych do obserwacji i 5 osób przydzielonych do melfalanu). Ośmiu pacjentów zostało uznanych za niekwalifikujących się na podstawie etapu: 2 stwierdzono w przeglądzie przez centralne biuro patologii, że mają guzy łagodne, a miał słabo zróżnicowany guz. Zatem do analizy było dostępnych łącznie 81 pacjentów – 38 przydzielonych do obserwacji i 43 przydzielonych do leczenia melfalanem.
Jeden z 38 pacjentów przydzielonych do samej obserwacji otrzymał melfalan. Początkowo została sklasyfikowana jako nieuprawniona, a jej lekarz postanowił ją leczyć melfalanem. Późniejsza weryfikacja centralna ustalała, czy jest ona uprawniona, i dlatego została włączona do analizy. Spośród 43 pacjentów przypisanych do chemioterapii melfalanem nie otrzymywało leku, 2 otrzymywało tylko jeden kurs, a 2 tylko trzy kursy. Trzydzieści jeden (72 procent) otrzymało 10 lub więcej kursów
[podobne: osteoprotegeryna, zaburzenie schizoafektywne, apo napro cena ]