Terapia adjuwantowa w stadium I i II stadium nabłonkowego raka jajnika – wyniki dwóch prospektywnych randomizowanych prób

Około 20 000 nowych nabłonkowych raków jajnika jest zgłaszanych corocznie w Stanach Zjednoczonych, a około 30 procent z nich jest widocznie zlokalizowanych (etapy I i II zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa [FIGO]) przy wstępnej diagnozie. opublikowane pięcioletnie przeżycie dla takich pacjentów wynosi od 50 do 70 procent dla nowotworu w stadium I do 38 do 60 procent dla etapu II.2, 3 czynniki prognostyczne, takie jak typ komórki i ocena histologiczna dostarczają jedynie częściowego wyjaśnienia dla zmiennej zmiennej wyniki. Wcześniejsze badania wykazały potrzebę dokładnej oceny zaawansowania chirurgicznego w celu określenia zakresu choroby i dla prospektywnego porównania leczenia w grupach pacjentów zrównoważonych pod kątem znanych czynników prognostycznych. Niewiele, jeśli jakakolwiek instytucja w Stanach Zjednoczonych ma wystarczającą liczbę pacjentów, aby przeprowadzić randomizowane badania kliniczne pacjentów z wczesną chorobą. W rezultacie, dwie wspólne próby kliniczne zostały rozpoczęte przez Ovarian Cancer Study Group (składającą się z lekarzy w Mayo Clinic, MD Anderson Hospital i Tumor Institute, National Cancer Institute i Roswell Park Memorial Institute) oraz Gynecologic Oncology Group . Oba badania wymagały starannie przygotowanej wcześniej oceny chirurgicznej przed włączeniem pacjentów do badania. Pierwsze badanie obejmowało pacjentów z rozpoznaniem stadium la i Ib z dobrze zróżnicowanymi lub średnio dobrze zróżnicowanymi stopniami histologicznymi, a drugie badanie obejmowało pacjentów ze słabo zróżnicowaną chorobą stopnia I i wszystkimi pacjentami z chorobą w stadium II. Mediana czasu obserwacji pacjentów, którzy przeżyli, z dwóch randomizowanych badań przekracza obecnie sześć lat. Metody
Tabela 1. Tabela 1. Definicje etapów I i II raka jajnika, według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa. Dwie próby kliniczne rozpoczęły się w 1976 r. Od Ovarian Cancer Study Group, do której dołączyła w 1978 r. Gynecologic Oncology Group. Obydwa zastosowały kryteria oceny zaawansowania ustalone przez FIGO w 1976 r.4. Uwzględniono tylko pacjentów z chorobą stopnia I (ograniczoną do jajników) lub II stadium (ograniczoną do miednicy), a wszyscy tacy pacjenci zostali przydzieleni do podgrup zdefiniowanych w tabeli 1. Nie pacjenci z chorobą stopnia I lub II byli wykluczeni z badania, z wyjątkiem tych z masywnymi guzami II stadium, których nie można było wyciąć. Po całkowitym wykonaniu chirurgicznym, pacjenci w pierwszym badaniu zostali losowo przydzieleni do dalszego leczenia lub leczenia melfalanem (0,2 mg na kilogram masy ciała doustnie, codziennie przez pięć dni), z powtarzanymi kursami co cztery do sześciu tygodni przez 12 cykli lub 18 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Łącznie 92 pacjentów zostało losowo przydzielonych, 48 otrzymało melfalan, a 44 nie otrzymało dalszego leczenia. Rejestracja pacjentów zakończyła się w październiku 1984 r.
Pacjentów w drugim badaniu losowo przydzielono do otrzymywania melfalanu (w tej samej dawce i zgodnie z tym samym harmonogramem, co w pierwszej próbie) lub dootrzewnowo 32P (15 mCi fosforanu chromowego [przed 1979 dawką 7,5 mCi]). Sto czterdzieści pięć pacjentów zostało losowo przydzielonych, 71 do otrzymania melfalanu, a 74 do otrzymania 32P. Badanie zostało zamknięte dla nowych pacjentów w listopadzie 1986 roku.
Kwalifikacja do każdej próby wymagała rozpoznania histopatologicznego nabłonkowego raka jajnika
[hasła pokrewne: wałeczki ziarniste w moczu, apo napro cena, chlamydia pneumoniae leczenie ]