Wpływ resynchronizacji serca na zachorowalność i śmiertelność w niewydolności serca ad

Badanie nie zostało zaślepione. Członkowie komisji końcowej (patrz dodatek) nie byli jednak świadomi zadań związanych z leczeniem pacjentów. Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymali urządzenia z przyczyn etycznych, a badanie mogło ocenić cały efekt resynchronizacji serca, w tym powikłania związane z implantacją urządzenia. Komitet sterujący (patrz dodatek) zaprojektował próbę. Firma Medtronic Corporation sfinansowała proces i dostarczyła kierownika badania, który nadzorował jego postępowanie. Dane zostały przesłane przez badaczy do podstawowych laboratoriów lub niezależnej organizacji badań klinicznych (Quintiles, Dublin), które prowadziły bazę danych, wydały formularze wyjaśniające dane i wspomagane przez pracowników firmy Medtronic, zweryfikowały dokumenty źródłowe. Sponsor nie miał dostępu do bazy danych i nie brał udziału w analizie wyników lub napisaniu artykułu. Wszystkie analizy zostały wykonane przez jednego z autorów przy pomocy niezależnego statystyka. Przedstawiciele firmy Medtronic skomentowali manuskrypt przed jego złożeniem. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną każdej uczestniczącej instytucji oraz przez odpowiednie krajowe komisje etyczne. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci mieli co najmniej 18 lat, mieli niewydolność serca przez co najmniej sześć tygodni i byli w klasie III lub IV New York Heart Association (NYHA) pomimo otrzymania standardowej farmakoterapii, z frakcją wyrzutową lewej komory nie więcej niż 35 procent, wymiar końcowo-rozkurczowy lewej komory wynoszący co najmniej 30 mm (zindeksowany do wysokości) i odstęp QRS wynoszący co najmniej 120 milisekund na elektrokardiogramie. Pacjenci z odstępem QRS od 120 do 149 msek byli zmuszeni spełnić dwa z trzech dodatkowych kryteriów dyssynchronii: opóźnienie aorty o więcej niż 140 ms, mechaniczne opóźnienie międzykomorowe o więcej niż 40 ms, lub opóźniona aktywacja tylno-bocznej lewej komory ściana 11-13
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich sześciu tygodni wystąpiło poważne zaburzenie sercowo-naczyniowe, ci, którzy mieli konwencjonalne wskazania do rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora, oraz ci z niewydolnością serca wymagającymi ciągłego leczenia dożylnego zostali wykluczeni. Wykluczono również pacjentów z arytmią przedsionkową, ponieważ tacy pacjenci nie mogą czerpać korzyści z przedsionkowej części resynchronizacji.
Procedury badania
Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z klasą NYHA i została przeprowadzona przez Quintiles przy użyciu procedury minimalizacji. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do resynchronizacji kardiologicznej, otrzymali urządzenie Medtronic InSync lub InSync III, które zapewniało stymulację obustronną przy użyciu standardowej prowadnicy lewej komory i Attain (Medtronic) lewej komory. Badacze zostali poproszeni o umieszczenie przewodu lewej komory, by przepuścić boczną lub tylno-boczną ścianę lewej komory i dostarczyć dokumentację radiograficzną. Zapasowe tempo stymulacji przedsionkowej ustawiono na 60 uderzeń na minutę. Opóźnienie międzykomorowe zostało ustawione na zero, a opóźnienie przedsionkowo-komorowe zostało zoptymalizowane echokardiograficznie.11 Pacjentów monitorowano w ciągu nocy po otrzymaniu urządzenia
[przypisy: apiksaban, hi kwas, medline odzież medyczna ]
[więcej w: osteoprotegeryna, martwicze zapalenie powięzi, martwica trzustki ]