Wpływ resynchronizacji serca na zachorowalność i śmiertelność w niewydolności serca cd

Jeśli początkowa procedura zakończyła się niepowodzeniem, zachęcono do wielokrotnych prób implantacji i udzielono fachowej pomocy. Kontynuacja
Pacjentów oceniano na 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy, a standardowe leki dostosowywano odpowiednio podczas tych wizyt. Badacze zostali poproszeni o zgłoszenie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które zostały sklasyfikowane w sposób zaślepiony przez komisję ds. Punktów końcowych lub, jeśli były związane z procedurami lub związanymi z urządzeniem, przez niezależnego eksperta, który nie był ślepy na zadania w grupie badawczej ( patrz dodatek).
Protokół wymagał kontynuacji, aby kontynuować przez 18 miesięcy po zapisaniu ostatniego pacjenta, chyba że rada monitorująca dane i bezpieczeństwo zatrzymała badanie wcześniej lub mniej niż 300 pacjentów osiągnęło pierwotny punkt końcowy w tym czasie, w którym to przypadku badanie może zostać przedłużony. W dniu 6 marca 2004 r. Zarząd zalecił przedłużenie badania do maja 2005 r. Bez ujawniania przyczyn. Ponieważ jednak wcześniej określone kryteria zostały spełnione, komitet sterujący postanowił zakończyć badanie zgodnie z planem 30 września 2004,11 i wdrożyć, bez znajomości wyników, fazę rozszerzenia ze śmiercią z dowolnej przyczyny jako (nominalna) pierwotna. wynik. W dniu 24 lutego 2005 r., Po przedłożeniu tego artykułu do publikacji, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa wskazała, że głównymi powodami jego zalecenia były tymczasowe analizy wykazujące tendencję do większej liczby incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu pierwszych 10 dni po randomizacji wśród pacjentów przypisanych do resynchronizacja serca niż w przypadku osób przypisanych do samej terapii medycznej i tendencja do korzystnego efektu resynchronizacji w przypadku długoterminowej śmiertelności, która według nich może nie osiągnąć znaczenia w czasie planowanego terminu zamknięcia.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowana hospitalizacja z powodu poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego; w tej analizie uwzględniono tylko pierwsze zdarzenie u każdego pacjenta. Dane dotyczące pacjentów poddanych planowemu przeszczepowi serca były cenzurowane siedem dni po zabiegu. Awaryjny przeszczep serca został uznany za śmierć.
Wszystkie hospitalizacje zostały zaślepione przez komitet punktów końcowych. Pierwsza hospitalizacja z udokumentowaną pogarszającą się niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową, arytmią, udarem lub innymi poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (np. Zator tętnicy płucnej lub pęknięty tętniak aorty) lub hospitalizacją spowodowaną lub przedłużoną poważnym wydarzeniem związanym z procedurą (np. infekcja, krwotok osierdziowy lub odma opłucnowo-napięciowa) zostały policzone w pierwotnym punkcie końcowym. Hospitalizacja z pogarszającą się niewydolnością serca była definiowana przez występowanie nasilających się objawów i konieczności leczenia diuretykami dożylnymi lub znacznym zwiększeniem poziomu doustnych leków moczopędnych (zwiększenie o co najmniej 40 mg furosemidu na dobę, mg bumetanidu na dobę lub 10 mg torsemidu na dzień) lub inicjację połączenia diurezyku tiazydowego i pętlowego.
Rekrutacja na objawy bez udokumentowanego poważnego zdarzenia sercowego nie była uwzględniona w pierwotnym punkcie końcowym, ani też nie nastąpiła readmisja dla przesunięcia ołowiu, chyba że spowodowało to nagły wypadek kardiologiczny lub wstępne wszczepienie urządzenia, ponieważ było to częścią protokołu
[hasła pokrewne: torbiel śródpiersia, zaburzenie schizoafektywne, ginekomastia kielce ]
[patrz też: spiaczka cukrzycowa, olx drezdenko, spiaczka cukrzycowa objawy ]