Wpływ resynchronizacji serca na zachorowalność i śmiertelność w niewydolności serca czesc 4

Aby zapobiec uprzedzeniom na korzyść resynchronizacji serca, hospitalizacje w ciągu 10 dni po randomizacji w obu grupach nie zostały uwzględnione w pierwotnym punkcie końcowym. Głównym drugorzędnym rezultatem była śmierć z dowolnej przyczyny, która została sklasyfikowana zgodnie z trybem i przyczyną.11 Inne drugorzędne punkty końcowe obejmowały zgon z dowolnej przyczyny i nieplanowaną hospitalizację z niewydolnością serca i, po 90 dniach, klasę NYHA i jakość życia ocenianego przez pacjenta za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (wyniki mogą się wahać od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia) 14,15 i europejski wymiar jakości życia-5 ( EuroQoL EQ-5D) (wyniki mogą wynosić od -0,594 do 1,000, przy niższych wartościach liczbowych wskazujących na gorszą jakość życia, ujemne wyniki są związane z jakością życia, która jest uważana za gorszą od śmierci) .16 Śmierć została potraktowana jako hipoteza Klasa V NYHA do analizy zmian w klasie funkcjonalnej. Oceniono kilka echokardiograficznych i biochemicznych zmiennych w podstawowych laboratoriach, w tym nasilenie dyssynchronii serca, funkcji komorowej, niedomykalności mitralnej i N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (Elecsys, Roche Diagnostics), na początku i na 3 miesiące i 18 – miesięczne wizyty kontrolne. Różnice w stosunku do wartości wyjściowej częstości rytmu serca i ciśnienia krwi również porównano w dwóch grupach po zakończeniu leczenia. Nie przypisano danych innych niż klasa NYHA pacjentom, którzy zmarli.
Analiza statystyczna
Wszystkie wcześniej zdefiniowane analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wartości P inne niż dla pierwotnego punktu końcowego są wartościami nominalnymi. Badanie miało statystyczną moc17 na poziomie 80 procent w celu określenia 14 procent względnej redukcji lub 5,7 punktu procentowego zmniejszenia częstości zdarzeń, biorąc pod uwagę konwencjonalną jednostronną wartość . 0,025 i przewidywaną liczbę 300 zdarzeń.11 Czas do zdarzenie obliczono zgodnie z metodą Kaplana-Meiera i przeanalizowano za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, które obejmowały bazową klasę NYHA jako kowariancję.18 Ciągłe dane analizowano za pomocą modeli mieszanych, które zawierały zmienne wyjściowe jako pacjenta. na poziomie współrzędnych i ośrodków badawczych jako efekty losowe.19 Wyniki dychotomiczne analizowano przy użyciu nieliniowych modeli mieszanych, które obejmowały klasę NYHA jako współzmienną na poziomie pacjenta i ośrodki badawcze jako efekty losowe. Wskaźniki zdarzeń niepożądanych porównano między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera. Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 9.12, SAS Institute). Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo przeprowadziła dwie zaplanowane analizy okresowe z wykorzystaniem niesymetrycznych zasad zatrzymania.20
Wyniki
Łącznie 404 pacjentów zostało przydzielonych do samodzielnej terapii medycznej, a 409 pacjentów otrzymało leczenie medyczne i resynchronizację. Średni czas obserwacji wynosił 29,4 miesiąca (zakres od 18,0 do 44,7). Pod koniec badania status przeżycia wszystkich pacjentów był znany, 383 pacjentów osiągnęło pierwotny punkt końcowy, a 202 pacjentów zmarło.
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów
[hasła pokrewne: zaburzenie schizoafektywne, wyrostek haczykowaty, martwica trzustki ]
[więcej w: kwas paraaminobenzoesowy, chlamydia pneumoniae leczenie, zaburzenie schizoafektywne ]